 |
 |
SANTA MARIA, Calif. dan GUIPRY, Perancis, 18 Februari 2026 /PRNewswire/ — Dalam satu langkah besar dalam usaha memerangi Rintangan Antimikrob (Antimicrobial Resistance, AMR), NG Biotech, dengan kerjasama Hardy Diagnostics, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (FDA) telah memberikan Penetapan Peranti Terobosan kepada dua ujian diagnostik pantas: NG-TEST® Candida auris dan NG-TEST® Acineto-5®. Penetapan tersebut mengiktiraf teknologi yang berpotensi menangani keadaan yang mengancam nyawa serta keperluan perubatan penting yang masih belum dipenuhi.
Kedua-dua ujian tersebut menyasarkan patogen yang diklasifikasikan sebagai keutamaan kritikal oleh Pertubuhan Kesihatan Dunia (WHO). Candida auris, yang disenaraikan dalam Senarai Patogen Kulat Keutamaan WHO (2022), ialah yis rintang pelbagai ubat (multidrug-resistant) yang bertanggungjawab terhadap wabak di hospital di seluruh dunia. Patogen ini sering sukar dikesan dan dikaitkan dengan kadar kematian yang tinggi. Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB), yang tersenarai dalam Senarai Patogen Bakteria Keutamaan WHO (2024), merupakan antara bakteria jangkitan hospital paling berbahaya berikutan profil kerintangannya serta keupayaan penularan pantas dalam persekitaran penjagaan kesihatan.
NG-TEST® Candida auris ialah ujian imunokromatografi aliran lateral pantas pertama yang direka khusus untuk mengenal pasti C. auris daripada sampel kultur dalam tempoh 15 minit. Data yang diterbitkan menunjukkan kesepadanan 100% dengan kaedah rujukan merentasi pelbagai isolat, sekali gus menyokong peranannya dalam penyiasatan wabak dan kawalan jangkitan.
NG-TEST® Acineto-5® pula mengesan dan membezakan lima keluarga utama karbapenemase — OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM dan NDM — secara langsung daripada sampel Acinetobacter, dengan keputusan turut diperoleh dalam masa 15 minit. Ujian tanpa PCR ini direka untuk kemudahan penggunaan tanpa memerlukan peralatan khusus.
"Penetapan peranti terobosan ini mengesahkan teknologi di sebalik ujian kami serta keperluan sebenar yang ditanganinya," kata Milovan Stankov-Pugès, Ketua Pegawai Eksekutif NG Biotech.
"Penetapan ini menekankan keperluan yang semakin mendesak untuk pengesanan pantas organisma rintang pelbagai ubat yang menimbulkan risiko serius dalam persekitaran penjagaan kesihatan," kata Andre Hsiung, Ketua Pegawai Saintifik Hardy Diagnostics.
Dibangunkan dan dikilangkan di Perancis oleh NG Biotech, ujian-ujian ini diedarkan secara eksklusif di Amerika Syarikat oleh Hardy Diagnostics. Ia kini tersedia untuk Kegunaan Penyelidikan Sahaja sementara semakan oleh FDA diteruskan.
Dengan mempercepatkan pengesanan patogen berisiko tinggi, ujian yang menerima penetapan terobosan ini bertujuan memperkukuh pengawasan, membimbing keputusan kawalan jangkitan serta menyokong usaha global dalam memerangi rintangan antimikrob.
Ketahui lebih lanjut tentang NG Biotech
Ketahui lebih lanjut tentang Hardy Diagnostics
Media & Maklumat Hubungan
NG BIOTECH
Atelier Relais Le Tremplin
Parc d’Activités de Courbouton, Secteur 1
35480 Guipry, France
+33 (0)2 23 30 17 83
Ms. Pauline Cognet
[email protected]
www.ngbiotech.com
HARDY DIAGNOSTICS
1430 West McCoy Lane
Santa Maria, CA 93455, USA
(805) 346-2766 samb. 5598
Ms. Megan Maloney Roesner
[email protected]
www.HardyDiagnostics.com
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2732960/HARDY_3005_COS_Official_Logo.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2905594/NG_BIOTECH_Logo_Logo_Logo.jpg
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2905595/C_auris_Acineto_5_cassettes.jpg
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4890007_MS90007_6
