 |
YOKOHAMA, Jepun, 24 Jun 2026 /PRNewswire/ — REPROCELL Inc. pada hari ini mengumumkan penyerahan permohonan kelulusan pembuatan dan pemasaran di Jepun untuk produk perubatan regeneratif Stemchymal®, yang mana syarikat itu memegang hak pengkomersialan eksklusif di Jepun. Permohonan ini berusaha mendapatkan kelulusan untuk penggunaan Stemchymal® bertujuan menyekat perkembangan ataksia pada pesakit yang menghidapi ataksia spinoserebelar (SCA3 dan SCA6).
Di bawah rangka kerja yang telah ditetapkan, Stemchymal® akan dikilangkan oleh Steminent Biotherapeutics Inc. yang berpangkalan di Taiwan, dengan REPROCELL menyelia semua aktiviti jualan dan pengedaran di Jepun.
Terutamanya, Stemchymal® telah diberikan penetapan Produk Perubatan Regeneratif untuk Penyakit Jarang Jumpa (*1) oleh Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun (MHLW) pada bulan Disember 2018. Oleh itu, produk berkenaan layak untuk mendapat penilaian keutamaan oleh Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA), dengan tempoh sasaran penilaian kawal selia ialah sembilan bulan dari tarikh penerimaan permohonan (*2).
Chikafumi Yokoyama, Ketua Pegawai Eksekutif REPROCELL, mengulas:
"Kami amat berbesar hati untuk mengumumkan penyerahan permohonan kelulusan untuk pembuatan dan pemasaran Stemchymal® bagi rawatan ataksia spinoserebelar (SCA3 dan SCA6). Ataksia spinoserebelar ialah penyakit sukar dirawat yang dicirikan oleh kehilangan fungsi motor secara progresif. Dengan rawatan berkesan yang terhad pada masa ini, terdapat keperluan perubatan yang masih belum berjaya dipenuhi untuk pilihan terapeutik baharu. Kami amat yakin bahawaStemchymal® berpotensi menyumbang dengan ketara dalam memperlahankan perkembangan gejala dan meningkatkan kualiti hidup (QOL) untuk pesakit ini. Menjelang pada masa depan, seluruh organisasi kami tetap teguh dalam komitmen kami untuk mendapatkan kelulusan dan menyampaikan terapi rintisan ini kepada pesakit secepat mungkin."
Prospek Kewangan
Walaupun impak penyerahan kawal selia ini terhadap prestasi kewangan syarikat yang disatukan bagi tahun fiskal semasa yang berakhir pada 31 Mac 2027, dijangkakan minimum, REPROCELL melihat pencapaian penting ini sebagai pemangkin penting yang akan menyumbang dengan besar kepada pertumbuhan syarikat yang selanjutnya dan peningkatan nilai korporat yang mampan dalam jangka sederhana hingga jangka panjang. Syarikat akan segera mendedahkan apa-apa perkembangan penting pada masa depan apabila timbul.
*1: Penetapan Produk Perubatan Regeneratif untuk Penyakit Jarang Jumpa
Produk perubatan regeneratif ditetapkan oleh MHLW yang memenuhi kriteria khusus berkenaan "bilangan pesakit sasaran," "keperluan perubatan" dan "kebolehlaksanaan pembangunan." Untuk layak, produk ini mesti menyasarkan penyakit yang menjejaskan kurang daripada 50,000 pesakit di Jepun, sama ada tiada rawatan alternatif yang sesuai atau jangkaan keberkesanan atau keselamatan yang jauh lebih tinggi berbanding dengan terapi sedia ada. Produk yang menerima penetapan ini layak untuk langkah sokongan menyeluruh, termasuk perundingan ujian klinikal keutamaan dan penilaian keutamaan PMDA.
*2: Jadual Penilaian PMDA
Untuk maklumat lanjut berkenaan proses penilaian keutamaan PMDA dan garis masa penilaian sasaran untuk produk perubatan regeneratif, sila rujuk kepada laman web PMDA:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4989053_MS89053_6
