PUTRAJAYA – Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah bersetuju untuk memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk kombinasi baharu bagi rawatan ‘Human Immunodeficiency Virus’ Type 1 (HIV-1) iaitu TELDY Film-Coated Tablets.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, keputusan tersebut dikeluarkan oleh PBKD dalam persidangan yang ke-374 hari ini selepas mengambil kira penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
“Penilaian NPRA ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TELDY didapati memuaskan untuk digunakan secara tunggal sebagai regimen lengkap merawat jangkitan HIV-1 dalam kalangan orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat badan 40 kilogram atau lebih.
“TELDY adalah produk kombinasi pertama berasaskan ‘dolutegravir’ yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten dolutegravir iaitu ViiV Healthcare,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Menurut Dr. Noor Hisham, TELDY Film-Coated Tablets mengandungi kombinasi tiga bahan aktif melibatkan Dolutegravir 50 miligram (mg), Lamivudine 300mg dan Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg.
“Produk tersebut dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran produk di Malaysia ialah Camber Laboratories Sdn. Bhd..
“Usaha ke arah perjanjian VL ini telah dimulakan bersama dengan Kementerian Kesihatan (KKM) sejak tahun 2014 dan pihak MPP telah memberikan VL kepada tiga pengilang termasuk Hetero Labs Limited, India untuk mengilangkan produk ini bagi pasaran Malaysia,” jelas beliau.
Tambah Dr. Noor Hisham, PBKD juga telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat produk dengan bahan aktif tunggal Dolutegravir 50mg, iaitu ‘TEGRAD’ (Dolutegravir Film-Coated Tablets 50mg), di bawah pemegang pendaftaran dan pengilang yang sama 10 Februari lalu.
“Pada tahun 2020, dianggarkan seramai 92,063 pesakit HIV dalam kalangan orang dewasa dan kanak-kanak di Malaysia, oleh itu, perjanjian VL ini membolehkan akses pesakit HIV kepada produk berasaskan dolutegravir dipertingkatkan.
“Ia selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) yang menyarankan penggunaan dolutegravir sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV,” katanya. – KOSMO! ONLINE
