TIANJIN, China, 26 Januari 2026 /PRNewswire/ — Dalam satu langkah yang penting untuk industri terapi sel, Fail Induk Peranti (DMF) yang menerangkan standard kawalan kualiti khusus yang pertama untuk Sel Stroma Mesenkima (MSC) telahpun diterima oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). Surat perakuan Fail Induk agensi ini, yang dikeluarkan pada 9 Januari 2026 menggabungkan "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay" (MF 32345) dalam kerangka kawal selianya. Langkah ini memberikan panduan yang sudah lama dicari bagi memastikan penggunaan klinikal MSC yang konsisten, selamat dan berkesan.
FDA Device Master File Information
Dahulunya disalahklasifikasikan sebagai sel stem, MSC dikaitkan dengan hasil klinikal yang berubah-ubah lantaran kekurangan penanda aras kualiti yang spesifik. Asai "3P" yang baru diiktiraf ini secara langsung dapat menangani kekurangan ini dengan menilai tiga atribut teras: Sifat (Property) (identiti sel), Ketulenan (Purity) (kebebasan daripada bahan cemar) dan Kemanjuran (Potency) (aktiviti fungsian). Fokus ini memastikan produk MSC terapeutik ditakrifkan dengan tepat, tidak mempunyai populasi sel heterogen dan poten secara biologi. Pengenalan asai Tasly 3P menyaksikan perubahan yang penting ke arah pencirian MSC ternormal. Ia mengurangkan risiko sejarah seperti pembentukan tumor dan ketakkonsistenan terapeutik sekali gus memperkasakan pengamal perubatan dan pesakit untuk mengesahkan kualiti sel sebelum menerima rawatan. Sebagai protokol diiktiraf oleh FDA yang pertama seumpamanya, ia mewujudkan penanda aras baharu untuk bidang ini dan mempercepat peralihan dalam perubatan jana semula daripada model berpusatkan sel stem kepada paradigma berfokuskan sel stroma.
Dengan mengesahkan standard yang sejajar dengan pemahaman saintifik moden—bahawa MSC berfungsi terutamanya melalui pengisyaratan parakrin, bukan pembezaan—FDA dapat merapatkan jurang pengawalseliaan yang kritikal. Penjajaran dengan garis panduan International Society for Cell & Gene Therapy yang dikemas kini ini bersedia untuk memperkemas permohonan Ubat Percubaan Baharu, meningkatkan keandalan ujian klinikal dan memupuk pengharmonian global dalam penilaian produk MSC.
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4869631_MS69631_6
